V0-116-Tiempo de lavado

[Lexuri]

En los estudios de bioequivalencia entre 2 formulaciones administradas por vía oral cuando se recurre a un ensayo cruzado aleatorio de 2
vías, debe realizarse un periodo de lavado entre la administración consecutiva de las 2 formulaciones estudiadas. Para un fármaco de semivida
de eliminación de 2 horas, ¿cuál sería el mínimo periodo de tiempo de lavado para garantizar la completa eliminación del fármaco?:
1. 2 horas.
2. 4 horas.
3. 12 horas.
4. 20 horas.

En la página 6 del documento PDF oficial de la EMA (Guía CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1) (sección 4.1.1), se establece que el periodo de lavado debe ser suficiente para asegurar concentraciones no cuantificables, lo que habitualmente se logra tras ≥ 5 semividas. Por lo tanto, la respuesta que más se le acerca es la 3, no la 4.
European Medicines Agency. (2010). Guideline on the investigation of bioequivalence (Rev. 1, 2010; actualizado 2022). EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1.

[Invitado]

Estoy de acuerdo también!

[Invitado]

EStoy de acuerdo, yo puse la 3 porque además hemos hecho varias preguntas así y daban válido ese resultado.

[Ana Signes]

Sí, exactamente se necesitan de 5 a 7 semividas y si calculas la que más se acerca es la respuesta número 3

[Invitado]

Yo también creo que la más correcta es la 3 por lo que decis

[Invitado]

¿Podríamos buscar bibliografía para impugnarla? O no es viable?

[Invitado]

Siii

[Invitado]

Si, la 3

[Invitado]

Tenemos que encontrar bibliografía para poder impugnar esta pregunta

[Invitado]

Buenas, tengo en mi manual que dieron por buena en 2011 un periodo de 7-10 semividas. Y en 2019 este diseño lo volvieron a preguntar